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Division CapacitacionFarmacovigilancia y Tecnovigilancia

Inicio: 22 de Septiembre 2018
Termino: 02 de Marzo de 2019
Horario: 8:30 a 14:00
Sede: Céntrica
Modalidad:  Presencial o en Linea, Módulo o Sesión.
Objetivo: Conocerá los fundamentos y requerimientos regulatorios actuales e históricos de ambas actividades. Será capaz de crear y administrar una unidad de Farmacovigilancia actual en la Industria Farmacéutica o en una Unidad Hospitalaria, y como lograr una comunicación efectiva en materia de seguridad, Conocerá los requerimientos regulatorios actuales para una unidad de Farmacovigilancia y cómo cumplirlos, NOM-220-SSA1-2016.

 

 

Sesión 1

Antecedentes de Farmacovigilancia

Conocerá los eventos que dieron lugar a la creación del sistema de FV de la OMS y el Centro colaborador de Uppsala. Países que forman parte del sistema y países invitados. Integración del programa permanente de FV en México.

Surgimiento del programa de TV en México.

Conceptos farmacológicos aplicados a Farmacovigilancia

Establecer las bases farmacológicas detrás de las acciones y procesos asociados a la evaluación de seguridad de los medicamentos

Sesión 2

La Farmacovigilancia en México y sus retos normativos

Tener un contexto general de las fases de la FarmacovigilanciaenMéxico. Conocerelimpacto de la NOM-220-SSA-2016 a la industria farmacéutica nacional y trasnacional, teniendo una perspectiva general de los cambios mayorescala.

Elementos Relevantes de la NOM-220- SSA1-2016

Sesión 3

Fuentes de información en Farmacovigilancia

Conocerá cuáles son los diferentes métodos de notificación y aprenderá a identificar las SRAM de diferentes fuentes (llamada telefónica, correo electrónico, F2F)

Procesos e instrumentos de notificación en Farmacovigilancia (COFEPRIS, CIOMS, Tarjeta Amarilla)

Conocerá el contenido del formato de aviso de reporte de sospechas de reacciones adversas COFEPRIS, así como la importancia de cada uno de los campos que complementan dicho formato (Considerar nuevo sistema de reporte)

La calidad de la información y su importancia en la evaluación de la causalidad

Conocerá la metodología empleada (Investigación- Algoritmos), para determinar la valoración de la causalidad de los reportes de Sospechas de Reacciones Adversas.

El alumno realizará la evaluación de casos prácticos.

Sesión 4

Farmacovigilancia en la Investigación Clínica

Conocerá las actividades de Farmacovigilancia que debe llevarse a cabo durante la investigación clínica, así como, los tipos de reporte de EA que se deben presentar a la autoridad local e internacional.

Sesión 5

Generación de señales

-       Identificar que es una señal,

-       Establecer          un         procedimiento para identificar, validar y evaluar lasseñales

-       Construir un equipo responsable de lasseñales

-       Consolidar la documentación y alinear las señales con el sistema de beneficio riesgo en la unidad de Farmacovigilancia local

Sesión 6

Reportes Periódicos de Seguridad y su Guía

-       Conocer el contexto y alcances de los reportes agregados.

-       Conocer la estructura para elaborar un reporte agregado así como los lineamientos de la NOM- 220 para contenido y presentación.

-       Taller casos prácticos

Sesión 7

Metodologías de recolección de datos post-comercialización y su Guía

-       Describir los fundamentos de recolecciónde información deseguridad

-       Establecer las ventajas y desventajas decada una de lasmetodologías

-       Enumerar los procesos de análisis e interpretación de información de seguridad post- comercialización

Sesión 8

Planes de Manejo de Riesgo (PMR) y su Guía

-       Conocer el contexto y alcances de los planes de manejo deriesgos

-       Conocer la estructura para elaborar un plan de manejo de riesgos así como los lineamientos de la NOM-220 para contenido ypresentación.

-       Taller casos prácticos

Sesión 9

Instalación de la Unidad de Farmacovigilancia

Conocerá el proceso de instalación de la unidad de FV en la Industria, hospitales, unidades de investigación clínica así como, los requerimientos mínimos que aseguren su operatividad de acuerdo con la NOM-220-2016

Sistema electrónico CNFV (notirreporta) y Diccionario MedDra, su Guía y otras Bases de datos

Conocerá de forma básica cómo funciona el sistema notirreporta

Sesión 10

Medicamentos Biotecnológicos

Conocerá las principales fuentes de información para realizar el monitoreo de reacciones adversas en la literatura.

Farmacovigilancia en Vacunas

 

Sesión 11

Monitoreo de información de seguridad en publicaciones médico-científicas locales

Conocerá las principales fuentes de información para realizar el monitoreo de reacciones adversas en la literatura.

Sesión 12

Instalación de la Unidad de Farmacovigilancia en instituciones de salud y Certificación Hospitalaria en MMU

Conocerá el proceso de instalación de la unidad de FV en una institución de salud, así como, los requerimientos mínimos que aseguren su operatividad.

Conocerá los fundamentos básicos del proceso de Certificación Hospitalaria en MMU.

Conocerá el uso adecuado de las Tecnologías de la Comunicación e Información en Farmacovigilancia

Sesión 13

Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad

Conocerá el concepto y los elementos que conforman a un sistema de Calidad con base a estándares internacionales aplicable a:

-           Medicamentos

-           Dispositivos Médicos

Sesión 14

Recepción de Auditorias

Conocerá las bases teóricas fundamentales de lo que es una Auditoría y principios de recepción de Inspecciones

Sesión 15

Tendencias actuales en Tecnovigilancia

Conocerá los antecedentes, conceptos básicos y el marco regulatorio de la Tecnovigilancia en México

Elementos para la implementación de Una Unidad de Tecnovigilancia

Conocerá los elementos que conforman a una Unidad de Tecnovigilancia, así como, los trámite requeridos para mantenerla vigente

Sesión 16

Fundamentos del análisis de gestión de riesgos en Tecnovigilancia

Conocerá las bases de la gestión de riesgo para determinar tendencias de incidentes adversos en la Tecnovigilancia

Sesión 17

Notificación de Incidentes adversos

Conocerá los requisitos y herramientas en la notificación de incidentes Adversos desde una perspectiva práctica

Notificación de Incidentes adversos a la CNFV

Sesión 18

Acciones derivadas de los incidentes adversos

Conocerá el proceso de generación y toma de decisiones para las acciones derivadas de los Incidentes Adversos

Sesión 19

Informe de Tecnovigilancia

Conocerá de manera práctica como se conforma un Informe de Tecnovigilancia conforme a regulación vigente

Examen



 

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