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Sistemas de Calidad, Registro Sanitario y Comercio Internacional

  • Sistemas de Calidad
  • Comercio Internacional

 

SISTEMAS DE CALIDAD

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CURSO 1. Buenas Prácticas de Fabricación

 

a) Visión General

b) Mandos Medios y Superiores

c) Personal Operativo de Fabricación y Control 

El objetivo general del curso es adquirir las herramientas elementales para diseñar y mantener un sistema que sea flexible para adaptarse a la normatividad vigente (NOM 059 SSA 1 2015) y a la dinámica de la misma, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costos de los sistemas de calidad, cumpliendo objetivos regulatorios y de negocio.

CURSO 2. Curso Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS)

• La obtención de un resultado fuera de especificaciones ("Out of specifications: OOS") en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.

• Esta investigación puede ser compleja y a menudo requiere la participación de diferentes departamentos de la empresa. A pesar de ello, para que sea eficaz, esta investigación deberá iniciarse con rapidez y completarse en un corto periodo de tiempo.

• Requisitos legales

• Fase de investigación

• Investigación en el laboratorio de análisis

• Documentación de los OOS

CURSO 3. Expediente Maestro de Sitio de Fabricación
  El objetivo de este curso es revisar, analizar y planear la estrategia para la implementación o actualización del Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF) acorde a la Normatividad Vigente.
Se revisará:
• Base Normativa del Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF)
• Panorama regulatorio a nivel internacional. Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF) y descripción del cumplimiento de las actividades relacionadas a las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Procedimiento para la elaboración del EMSF
• Mantenimiento del EMFS
CURSO 4. Revisión Anual de Producto

• Revisar, analizar y planear la estrategia para la implementación o actualización de la Revisión Anual de Producto (RAP), acorde a la Normatividad Vigente.

Se revisará:
• Base Normativa de la Revisión Anual de Producto (RAP).
• Panorama regulatorio a nivel internacional.
• Revisión Anual de Producto (RAP) en:
• Verificación del desempeño del producto Consistencia del proceso de fabricación. Determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
• Necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones.
• Identificación de mejoras al producto y al proceso de fabricación, basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos.
• Reporte de RAP en formato acorde a normatividad Vigente.

 CURSO 5. Calificación de Personal de la Industria Farmacéutica

El presente curso contempla dejar sentadas las bases para el establecimiento de un sistema de calificación de personal que labora en las áreas relacionadas con la fabricación y calidad de los productos farmacéuticos.

Se revisa el marco legal para el proceso de calificación de personal y las etapas del proceso de calificación de personal: Selección – Capacitación – Calificación – Certificación.

CURSO 6. Manejo efectivo del Sistema CAPA (Acciones Correctivas – Acciones Preventivas)
 El objetivo del curso es proporcionar a los asistentes los conocimientos esenciales para el manejo efectivo del sistema CAPA en un entorno de gestión de riesgo, como herramienta esencial para la mejora continua.

Revisar la normatividad vigente en relación con el Sistema CAPA (NOM 059 SSA1 2015, NOM 164 SSA 1 2015, ISO 9001 2015).

 CURSO 7. Sistemas de control de cambios
El objetivo es proporcionar los elementos para que los participantes identifiquen las áreas de oportunidad de sus actividades, áreas de trabajo y de la empresa en general, en relación con el Sistema de Control de Cambios.

Revisar la normatividad vigente en relación con el Sistema de Control de Cambios (NOM 059 SSA1 2015, NOM 164 SSA 1 2015, ISO 9001 2015).

Los participantes aprenderán a:

· Manejar de manera efectiva el sistema de Control de Cambios

· Evaluar los cambios con base en el nivel de riesgo

· Definir las acciones que permitan la implementación eficiente delos cambios.

Lo anterior para poder aplicarlo en sus procedimientos de trabajo.

CURSO 8. Sistemas de No Conformidades
El objetivo es proporcionar a los participantes los elementos que le permitan de simplificar la complejidad del sistema de no conformidades, hacerlo más efectivo y orientar los resultados hacia el cumplimiento regulatorio y el cumplimiento de los objetivos de negocio.

Los participantes aprenderán a:

  • Analizar problemas,
  • Investigar a fondo sus causas
  • Definir acciones correctivas y preventivas eficientes, basadas en el nivel de riesgo

Lo anterior para poder aplicarlo en sus procedimientos de trabajo.

CURSO 9. Manejo de resultados fuera de especificación

El objetivo es el análisis y aplicación de la normatividad vigente para un manejo efectivo de resultados fuera de especificación y sus aspectos críticos.

El participante:

  • Podrá establecer un sistema de manejo de resultados fuera de especificación, optimizando recursos y tiempo.
  • Optimizar el funcionamiento y control de las áreas correspondientes, disminuyendo los resultados fuera de especificación.

CURSO 10. Validación de procesos

El objetivo es revisar los aspectos involucrados en la validación de procesos, considerando aspectos regulatorios y técnicos.     

Al finalizar el curso el participante:

  • Identificara los aspectos de cumplimiento regulatorio relacionados con la validación de procesos.
  • Tendrá las bases para desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación de la empresa.
  • Determinará cuáles son las fases críticas para ejecutar una Validación de Proceso.

Entenderá el cumplimiento de los objetivos de negocio y el beneficio de la reducción de costos como resultados de la validación de procesos.

CURSO 11. Validación de Limpieza

El objetivo del curso es revisar los aspectos involucrados en los procesos de limpieza y su validación, considerando aspectos regulatorios y técnicos.
CURSO 12. Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad
 El objetivo del curso es revisar la normativa vigente relacionada con las Buenas Prácticas en el Laboratorio, enfocándose en la implementación o mantenimiento de un Sistema de Calidad en el Laboratorio de Control de Calidad.
CURSO 13. Estabilidad de Medicamentos
 El objetivo del curso es revisar y analizar la normatividad vigente relacionada con la estabilidad de medicamentos y su aplicación práctica.

El participante al finalizar el curso podrá:

· Elaborar un protocolo para evaluar la estabilidad de un fármaco o un medicamento.

· Elaborar Reportes de Estabilidad de fármacos o medicamentos.

CURSO 14. Gestión de Riesgos de Calidad
 El objetivo del curso es revisar el marco regulatorio nacional e internacional relacionado con la gestión y Análisis de Riesgo.

Al finalizar el curso el participante podrá:

· Definir los elementos de Riesgo

· Incorporar el análisis de riesgo y su gestión en el Sistema de Calidad (validación y calificación, proveedores, auditorias, desviaciones, quejas, control de cambios, retiro de producto, revisión anual de producto, etc.)

Elaborar un Plan Maestro de Riesgo

CURSO 15. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
El objetivo del curso es la revisión y análisis de la legislación sanitaria y los procesos administrativos, la gestión de almacenes de distribución de medicamentos, se desempeñe en forma eficiente:

· Para la obtención y mantenimiento de autorizaciones sanitarias (registro sanitario y su modificación)

· Para que evalúe y determine la rotación adecuada del producto considerando al personal, instalaciones y equipo del almacén, así como condiciones especiales de manejo de producto.

· Para evitar recurrencia en urgencias y sobre inventario, por inexactitud en los registros de inventarios.

Para que implemente medidas que hagan más productivas y rentables las actividades principales de almacén (Cumplimiento de Objetivos de Negocio).


COMERCIO INTERNACIONAL

  comercio internacional CURSO 18. Importación – Exportación de Insumos para la Salud 
El curso contempla la revisión y análisis de los contenidos necesarios para realizar de manera eficiente las operaciones de importación y exportación de insumos para la salud.

· Se revisa el marco legal del proceso para la importación – exportación de insumos para la salud en México.

· Asimismo, se revisa, analiza y proporcionan al participante, las herramientas básicas en Materia de Comercio Exterior para realizar de manera eficiente las operaciones de importación – exportación de insumos para la salud.

Se analizan los criterios y procedimientos, que le permitan al participante establecer una política de empresa para realizar correctamente las operaciones de comercio exterior, relacionadas con los insumos para la salud

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Les ofrecemos cursos que damos para la Capacitación Anual a las Empresas, los cuales se pueden implementar de acuerdo a sus necesidades.