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Acceso al Mercado

 

Módulo I El Sistema de Salud en México  
Objetivo de aprendizaje. Conocer cómo está conformado el Sistema de Salud en México -Gobierno y Privado-; el tamaño de la derechohabiencia. %PIB destinado a Salud; %Gasto de Bolsillo; Tamaño del mercado farmacéutico (Gobierno y Privado).  
   
Módulo II Cofepris y el Registro Sanitario  
Objetivo de aprendizaje. Conocer el trámite de Registro Sanitario u Oficio de Droga Huérfana, así como entender las partes que lo componen. El papel de los Terceros Autorizados.  
 
 
   
Módulo III CSG, el dossier y la clave interinstitucional  
Objetivo de aprendizaje. Conocer cómo se elabora un dossier de solicitud de clave internistitucional al CSG. Simulación de presentación de un caso en Junta Técnica. Estrategias de lobbying.  
 
Módulo IV Instituciones Descentralizadas  
Objetivo de aprendizaje. Consejos de inclusión y venta por paciente específico en los principales OPDs.  
 
 
Módulo V ISSSTE  
Objetivo de aprendizaje. Comprender el proceso de inclusión de un medicamento al catálogo del ISSSTE. Otras oportunidades de acceso: Pacientes específicos, etc.  
 
 
Módulo VI IMSS  
Objetivo de aprendizaje. Comprender el proceso de inclusión de un medicamento al catálogo del IMSS. El dossier y la propuesta de valor, consideraciones prácticas, Cómo hacer un Plan Estratégico de Inclusión                                                                    
   
Módulo VII Comisión Nacional de Protección Social en Salud- Seguro Popular  
Objetivo de aprendizaje. Comprender qué es, cómo opera y cómo se puede ser proveedor del Seguro Popular a través de sus diferentes esquemas. Entender el proceso de inclusión de nuevas patologías y actualización del FPGC, CAUSES y SXXI.  
 
Módulo VIII Otras vías de acceso  
Objetivo de aprendizaje. Revisión de otras alternativas involucradas en el acceso  
 
 
 

 

 

 

Armado de Dossier

TALLER REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO (ARMADO DE DOSSIER)

TEMARIO CURSO: INTEGRACIÓN DE EXPEDIENTE PARA REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO

 

1. Generalidades de Legislación Sanitaria

2. Fundamento legal del Registro Sanitario en México.

3. Equilibro entre objetivos de negocio y objetivos de cumplimiento regulatorio

  1. Modelo de Negocio y Registro Sanitario
  2. Modelos de Negocio y Sistemas de Gestión de Calidad

4. Las BPC, BPF, BPL, BPAD, BPI, etc., y la importancia de las Buenas Prácticas Regulatorias

5. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH).

6. Modelo de Registro Armonizado: The Common Technical Document (CTD)

7. Registro Sanitario en México 

  1. El mandato
  2.  Los instrumentos

8. Medicamentos: Modalidad de Expedientes

  1. Moléculas Nuevas.
  2.  Medicamentos Genéricos.
  3.  Medicamentos Vitamínicos
  4.  Hemoderivados
  5.  Otros medicamentos Alopáticos.
  6.  Medicamentos Huérfanos
  7.  Medicamentos Herbolarios.
  8.  Medicamentos Homeopáticos
  9.  Medicamentos Biotecnológicos.

9. Integración de Expedientes

  1. Nuevos Registros / Moléculas Nuevas.
  2.  Nuevos Registros / Medicamentos Genéricos.
  3.  Moléculas Nuevas/Vacunas.
  4.  Hemoderivados
  5.  Medicamentos Huérfanos
  6.  Medicamentos Herbolarios.
  7.  Medicamentos Homeopáticos
  8.  Medicamentos Vitamínicos
  9.  Otros medicamentos Alopáticos.
  10.  Medicamentos Biotecnológicos

10. Modificación a las Condiciones de Registro.

  1. Modificaciones administrativas.
  2.  Modificaciones a las condiciones de registro (Técnicas).
  3.  Modificación a las condiciones de venta y suministro al público (Cambio de Fracción).
  4.  Modificación al contenido de envases.
  5.  Modificación por cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacéutica o fármacos.
  6.  Modificación al contenido de envases.
  7.  Modificación por cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacéutica o fármacos.
  8.  Modificación por cambio de envase primario.
  9.  Modificación al plazo de caducidad.
  10.  Modificación por cambio de indicación terapéutica.
  11.  Cambio en los procesos de fabricación que impacten en las especificaciones y/o calidad del producto terminado.
  12.  Cambio del sitio de fabricación del medicamento de nacional a extranjera.
  13.  Cambio del sitio de fabricación del medicamento de nacional a nacional
  14.  Inclusión de fabricante alterno nacional.
  15.  Cambio del sitio de fabricación del medicamento de extranjero a extranjero
  16.  Inclusión del fabricante alterno extranjero.
  17.  Cambio o inclusión del fabricante del fármaco
  18.  Cambio o inclusión del sitio de acondicionado (Sin cambio en el material de envase primario previamente autorizado).
  19.  Cambio o inclusión del sitio de distribución del medicamento.
  20.  Inclusión de nuevas concentraciones, mismo fármaco, forma farmacéutica, fracción, consideración de uso, vía de administración e indicación terapéutica.
  21.  Cambio o inclusión del fabricante del diluyente.
  22.  Consideraciones específicas. (Otras Modificaciones).

*Este temario está sujeto a cambios sin previo aviso.

Taller registro sanitario de medicamentos

TALLER REGISTRO SANITARIO

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Taller de inteligencia emocional

 

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Taller Norma de Farmacovigilancia

TALLER DE LA NORMA DE FV

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