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TALLER REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO (ARMADO DE DOSSIER)

TEMARIO CURSO: INTEGRACIÓN DE EXPEDIENTE PARA REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO

 

1. Generalidades de Legislación Sanitaria

2. Fundamento legal del Registro Sanitario en México.

3. Equilibro entre objetivos de negocio y objetivos de cumplimiento regulatorio

  1. Modelo de Negocio y Registro Sanitario
  2. Modelos de Negocio y Sistemas de Gestión de Calidad

4. Las BPC, BPF, BPL, BPAD, BPI, etc., y la importancia de las Buenas Prácticas Regulatorias

5. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH).

6. Modelo de Registro Armonizado: The Common Technical Document (CTD)

7. Registro Sanitario en México 

  1. El mandato
  2.  Los instrumentos

8. Medicamentos: Modalidad de Expedientes

  1. Moléculas Nuevas.
  2.  Medicamentos Genéricos.
  3.  Medicamentos Vitamínicos
  4.  Hemoderivados
  5.  Otros medicamentos Alopáticos.
  6.  Medicamentos Huérfanos
  7.  Medicamentos Herbolarios.
  8.  Medicamentos Homeopáticos
  9.  Medicamentos Biotecnológicos.

9. Integración de Expedientes

  1. Nuevos Registros / Moléculas Nuevas.
  2.  Nuevos Registros / Medicamentos Genéricos.
  3.  Moléculas Nuevas/Vacunas.
  4.  Hemoderivados
  5.  Medicamentos Huérfanos
  6.  Medicamentos Herbolarios.
  7.  Medicamentos Homeopáticos
  8.  Medicamentos Vitamínicos
  9.  Otros medicamentos Alopáticos.
  10.  Medicamentos Biotecnológicos

10. Modificación a las Condiciones de Registro.

  1. Modificaciones administrativas.
  2.  Modificaciones a las condiciones de registro (Técnicas).
  3.  Modificación a las condiciones de venta y suministro al público (Cambio de Fracción).
  4.  Modificación al contenido de envases.
  5.  Modificación por cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacéutica o fármacos.
  6.  Modificación al contenido de envases.
  7.  Modificación por cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacéutica o fármacos.
  8.  Modificación por cambio de envase primario.
  9.  Modificación al plazo de caducidad.
  10.  Modificación por cambio de indicación terapéutica.
  11.  Cambio en los procesos de fabricación que impacten en las especificaciones y/o calidad del producto terminado.
  12.  Cambio del sitio de fabricación del medicamento de nacional a extranjera.
  13.  Cambio del sitio de fabricación del medicamento de nacional a nacional
  14.  Inclusión de fabricante alterno nacional.
  15.  Cambio del sitio de fabricación del medicamento de extranjero a extranjero
  16.  Inclusión del fabricante alterno extranjero.
  17.  Cambio o inclusión del fabricante del fármaco
  18.  Cambio o inclusión del sitio de acondicionado (Sin cambio en el material de envase primario previamente autorizado).
  19.  Cambio o inclusión del sitio de distribución del medicamento.
  20.  Inclusión de nuevas concentraciones, mismo fármaco, forma farmacéutica, fracción, consideración de uso, vía de administración e indicación terapéutica.
  21.  Cambio o inclusión del fabricante del diluyente.
  22.  Consideraciones específicas. (Otras Modificaciones).

*Este temario está sujeto a cambios sin previo aviso.