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“COMITÉ DE NUEVAS MOLÉCULAS” 

Dirigido a: Profesionales de la Industria Farmacéutica que desean conocer e involucrarse en las sesiones ante Comité de Nuevas Moléculas (CMN) de la COFEPRIS.

Objetivo: Que el alumno conozca las variedades de sometimiento, el cuándo, cómo y, qué preparar y someter para tener una presentación exitosa ante el CMN.

Duración: 20 horas (12 horas extramuros y 12 horas de sesión presencial-simulador)

  • Los alumnos aprenderán las variedades actualmente disponibles para someter a evaluación del CMN un nuevo proyecto.
  • Podrá elaborar una solicitud de cita ante el CMN de acuerdo a la justificación.
  • Conocerá el reglamento del CMN.
  • Revisará un dossier modelo del cual elaborará el resumen se sometimiento y la presentación correspondiente que abarque todos los temas necesarios.
  • Obtendrá las recomendaciones y datos clave para preparar y presentar exitosamente una nueva propuesta ante el comité.
  • Los asistentes participarán como miembros del comité en una de sus dos partes fundamentales EMPRESA o COFEPRIS.

Programa:

Día 1. Presencial

Funciones y papel del Comité de Moléculas Nuevas.

Reglamento del CMN, alternativas de presentación y fundamento

            Dinámica de preparación, solicitud de cita.

            Asignación de grupo y “Roll”.

Día 2. (Extramuros) 12 horas

            Sometimiento de solicitud de cita.

            Preparación de resumen de producto

            Preparación de presentación

            Ensayos preliminares

Día 3. Presencial

            Recepción y presentación de integrantes del comité.

            Sesión de presentación por parte de la “Empresa”

            Preguntas e interacción del comité.

            Conclusiones

            RETROELIMANTACIÓN DE LOS EXPERTOS.