División Consultoría

Consultoria y Servicios

Contamos con un Sistema de Calidad 100% auditable:

  • Asuntos Regulatorios (Dossier, Registros, MCR, Publicidad),
  • Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Operación y Documentación),
  • Asuntos Médicos (Elaboración o validación de materiales promocionales),
  • Investigación Clínica y estudios de bioequivalencia y Biocomparabilidad,
  • Aseguramiento de la Calidad (Auditorías, Implementación del SGC),
  • Fabricación (BPF),
  • Actualización de monografías (IPP´s y CLAIMS),
  • Búsquedas Bibliográficas.

Servicios en Farmacovigilancia

  • Elaboración y actualización de Procedimientos (PNO´s),
  • Implementación de la Unidad de Farmacovigilancia,
  • Elaboración de PMR, RPS,
  • Informes de Farmacovigilancia,
  • Procesamiento de casos ante el CNFV y a Global,
  • Resolución a oficios de prevención,
  • Búsqueda y Soporte Bibliográfico,
  • Programa de apoyo a pacientes (PSP),
  • Implementación y atención de Centro de Atención Telefónica (CAT).

Farmacovigilancia

  • InEdufarm se encarga de designar a personal experto en Farmacovigilancia para llevar a cabo las actividades del cliente.
  • El acompañamiento se hace desde las instalaciones de InEdufarm.
  • Se requiere establacer el método de conectividad entre el cliente e InEdufarm.
  • Algunas opciones pueden ser a través de escritorio virtual o a través de un equipo del cliente.
  • El personal designado por InEdufarm se capacita en los procedimientos del cliente para asegurar el cumplimiento de las actividades.

Notificación de casos

Nuestra experiencia con plataformas:

  • Experiencia en procesos: En diferentes plataformas de reporte de casos, con flexibilidad para cumplir con los requisitos.
  • Equipo profesional: Capacitado para el cumplimiento de los procesos a desarrollar.
  • Procesamiento de casos: En 40 a 60 minutos (por caso) dependiendo de la plataforma utilizada.

Búsqueda científica y alertas sanitarias

  1. Diagnóstico de fuentes de información: Se identifican revistas o las páginas web de las autoridades sanitarias.
  2. Se realiza la búsqueda: Para detecta eventos adversos o alertas sanitarias sobre los productos del cliente.
  3. Inteligencia Tecnológica: Se mantiene la vigilancia permanente de manera automatizada.
  4. Eventos adversos y alertas sanitarias: Se notifican los EA y las alertas se comunican al área médica del cliente.
  5. Envío de reporte mensual: Se realiza un reporte mensual de lo encontrado al cliente.

Servicios en Tecnovigilancia

  • Conducción y manejo de la Unidad de Tecnovigilancia (TV),
  • Representación de la Unidad de TV,
  • Operación, administración y proceso de llamadas a través de Call Center (Seguridad y Calidad),
  • Notificación de incidentes adversos,
  • Conducción y manejo de la Unidad de Tecnovigilancia (TV),
  • Representación de la Unidad de TV,
  • Operación, administración y proceso de llamadas a través de Call Center (Seguridad y Calidad),
  • Notificación de incidentes adversos.

Implementación del Sistema de gestión de calidad

  • Revisión integral: Para conocer el estatus del Sistema, (Ya sea para fabricación, almacenamiento y distribución o cualquier otro giro del negocio).
  • Elaboración de documentos: Del sistema de gestión de calidad.
  • Capacitación y sensibilización del personal: Para que conozcan la documentación del SGC y conozcan el impacto de sus actividades con este.

Auditorías y preparación para recibirlas

Te preparamos para recibir tu auditoría, recalcando aquellos puntos clave para este proceso.

  • NOM 059 y NOM 241,
  • Auditorías en Farmacovigilancia,
  • Auditorías en Tecnovigilancia,
  • Verificación de la Unidad de FV / TV,
  • Implementación de acciones correctivas/preventivas.

Asuntos Regulatorios

  • Armado de Dossier de registro,
  • Soporte Científico y Bibliográfico en procesos regulatorios,
  • Integración de documentos de soporte y asistencia para presentación ante Comité de Moléculas Nuevas,
  • Elaboración de monografía para registro,
  • Desarrollo de información para prescribir (IPP´s),
  • Asesoría Técnica,
  • Gestión de calidad.

Investigación Clínica

  • Protocolos fase II, III y IV,
  • Asuntos Regulatorios en Investigación,
  • Análisis de factibilidad de Estudios Clínicos,
  • Diseño de Case Report Format (CRF),
  • Selección de sedes e Investigadores,
  • Implementación y desarrollo de Estudios Clínicos,
  • Auditorías de sitios de Investigación
  • Monitoreo clínico,
  • Redacción de artículos científicos.

Soporte médico – MKT

  • Servicios profesionales para el desarrollo de artículos médicos para su publicación,
  • Búsqueda de eventos adversos en literatura médico-científica nacional o internacional.
  • Revisión de material publicitario y promocional,
  • Revisión de argumentos publicitarios (CLAIMS)
  • Capacitación a fuerza de ventas.

Asuntos Jurídicos

  • Propiedad Intelectual ante el INDAUTOR y el IMPI,
  • Asesoría y registro de marcas en el extranjero,
  • Asesoría, elaboración y ejecución de contratos en la materia,
  • Mantenimiento o renovación de marcas,
  • Transferencias de tecnología o cesiones de marca.

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