Capacitación-Cursos Empresariales

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ámbitos de la FarmacoVigilancia

Sistemas de Calidad, Registro Sanitario y Comercio Internacional

Sistemas de Calidad
Comercio Internacional

CURSO 1. Buenas Prácticas de Fabricación

CURSO 1. Buenas Prácticas de Fabricación

a) Visión General
b) Mandos Medios y Superiores
c) Personal Operativo de Fabricación y Control

El objetivo general del curso es adquirir las herramientas elementales para diseñar y mantener un sistema que sea flexible para adaptarse a la normatividad vigente (NOM 059 SSA 1 2015) y a la dinámica de la misma, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costos de los sistemas de calidad, cumpliendo objetivos regulatorios y de negocio.

CURSO 4. Revisión Anual de Producto

CURSO 4. Revisión Anual de Producto

• Revisar, analizar y planear la estrategia para la implementación o actualización de la Revisión Anual de Producto (RAP), acorde a la Normatividad Vigente. Se revisará:
• Base Normativa de la Revisión Anual de Producto (RAP).
• Panorama regulatorio a nivel internacional.
• Revisión Anual de Producto (RAP) en:
• Verificación del desempeño del producto Consistencia del proceso de fabricación. Determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
• Necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones.
• Identificación de mejoras al producto y al proceso de fabricación, basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos.
• Reporte de RAP en formato acorde a normatividad Vigente.

CURSO 7. Sistemas de control de cambios

CURSO 7. Sistemas de control de cambios

El objetivo es proporcionar los elementos para que los participantes identifiquen las áreas de oportunidad de sus actividades, áreas de trabajo y de la empresa en general, en relación con el Sistema de Control de Cambios. Revisar la normatividad vigente en relación con el Sistema de Control de Cambios (NOM 059 SSA1 2015, NOM 164 SSA 1 2015, ISO 9001 2015).
Los participantes aprenderán a:
· Manejar de manera efectiva el sistema de Control de Cambios
· Evaluar los cambios con base en el nivel de riesgo
· Definir las acciones que permitan la implementación eficiente delos cambios.
Lo anterior para poder aplicarlo en sus procedimientos de trabajo.

CURSO 10. Validación de procesos

CURSO 10. Validación de procesos

El objetivo es revisar los aspectos involucrados en la validación de procesos, considerando aspectos regulatorios y técnicos.
Al finalizar el curso el participante:

-Identificara los aspectos de cumplimiento regulatorio relacionados con la validación de procesos.
-Tendrá las bases para desarrollar y gestionar el Plan -Maestro de Validación de la empresa.
-Determinará cuáles son las fases críticas para ejecutar una Validación de Proceso.

Entenderá el cumplimiento de los objetivos de negocio y el beneficio de la reducción de costos como resultados de la validación de procesos.

CURSO 13. Estabilidad de Medicamentos

CURSO 13. Estabilidad de Medicamentos

El objetivo del curso es revisar y analizar la normatividad vigente relacionada con la estabilidad de medicamentos y su aplicación práctica. El participante al finalizar el curso podrá:

· Elaborar un protocolo para evaluar la estabilidad de un fármaco o un medicamento.
· Elaborar Reportes de Estabilidad de fármacos o medicamentos.

CURSO 2. Curso Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS)

CURSO 2. Curso Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS)

• La obtención de un resultado fuera de especificaciones ("Out of specifications: OOS") en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
• Esta investigación puede ser compleja y a menudo requiere la participación de diferentes departamentos de la empresa. A pesar de ello, para que sea eficaz, esta investigación deberá iniciarse con rapidez y completarse en un corto periodo de tiempo.
• Requisitos legales
• Fase de investigación
• Investigación en el laboratorio de análisis
• Documentación de los OOS

CURSO 5. Calificación de Personal de la Industria Farmacéutica

CURSO 5. Calificación de Personal de la Industria Farmacéutica

El presente curso contempla dejar sentadas las bases para el establecimiento de un sistema de calificación de personal que labora en las áreas relacionadas con la fabricación y calidad de los productos farmacéuticos. Se revisa el marco legal para el proceso de calificación de personal y las etapas del proceso de calificación de personal: Selección – Capacitación – Calificación – Certificación.

CURSO 8. Sistemas de No Conformidades

CURSO 8. Sistemas de No Conformidades

El objetivo es proporcionar a los participantes los elementos que le permitan de simplificar la complejidad del sistema de no conformidades, hacerlo más efectivo y orientar los resultados hacia el cumplimiento regulatorio y el cumplimiento de los objetivos de negocio.
Los participantes aprenderán a:

-Analizar problemas,
-Investigar a fondo sus causas
-Definir acciones correctivas y preventivas eficientes, basadas en el nivel de riesgo

Lo anterior para poder aplicarlo en sus procedimientos de trabajo.

CURSO 11. Validación de Limpieza

CURSO 11. Validación de Limpieza

El objetivo del curso es revisar los aspectos involucrados en los procesos de limpieza y su validación, considerando aspectos regulatorios y técnicos.

CURSO 14. Gestión de Riesgos de Calidad

CURSO 14. Gestión de Riesgos de Calidad

El objetivo del curso es revisar el marco regulatorio nacional e internacional relacionado con la gestión y Análisis de Riesgo.
Al finalizar el curso el participante podrá:

· Definir los elementos de Riesgo
· Incorporar el análisis de riesgo y su gestión en el Sistema de Calidad (validación y calificación, proveedores, auditorias, desviaciones, quejas, control de cambios, retiro de producto, revisión anual de producto, etc.)

Elaborar un Plan Maestro de Riesgo

CURSO 3. Expediente Maestro de Sitio de Fabricación

CURSO 3. Expediente Maestro de Sitio de Fabricación

El objetivo de este curso es revisar, analizar y planear la estrategia para la implementación o actualización del Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF) acorde a la Normatividad Vigente. Se revisará:
• Base Normativa del Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF)
• Panorama regulatorio a nivel internacional. Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF) y descripción del cumplimiento de las actividades relacionadas a las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Procedimiento para la elaboración del EMSF
• Mantenimiento del EMFS

CURSO 6. Manejo efectivo del Sistema CAPA (Acciones Correctivas – Acciones Preventivas)

CURSO 6. Manejo efectivo del Sistema CAPA (Acciones Correctivas – Acciones Preventivas)

El objetivo del curso es proporcionar a los asistentes los conocimientos esenciales para el manejo efectivo del sistema CAPA en un entorno de gestión de riesgo, como herramienta esencial para la mejora continua. Revisar la normatividad vigente en relación con el Sistema CAPA (NOM 059 SSA1 2015, NOM 164 SSA 1 2015, ISO 9001 2015).

CURSO 9. Manejo de resultados fuera de especificación

CURSO 9. Manejo de resultados fuera de especificación

El objetivo es el análisis y aplicación de la normatividad vigente para un manejo efectivo de resultados fuera de especificación y sus aspectos críticos.

El participante:

-Podrá establecer un sistema de manejo de resultados fuera de especificación, optimizando recursos y tiempo.
-Optimizar el funcionamiento y control de las áreas correspondientes, disminuyendo los resultados fuera de especificación.

CURSO 12. Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad

CURSO 12. Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad

El objetivo es el análisis y aplicación de la normatividad vigente para un manejo efectivo de resultados fuera de especificación y sus aspectos críticos.

El participante:

-Podrá establecer un sistema de manejo de resultados fuera de especificación, optimizando recursos y tiempo.
-Optimizar el funcionamiento y control de las áreas correspondientes, disminuyendo los resultados fuera de especificación.

CURSO 15. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

CURSO 15. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

El objetivo del curso es la revisión y análisis de la legislación sanitaria y los procesos administrativos, la gestión de almacenes de distribución de medicamentos, se desempeñe en forma eficiente:

· Para la obtención y mantenimiento de autorizaciones sanitarias (registro sanitario y su modificación) · Para que evalúe y determine la rotación adecuada del producto considerando al personal, instalaciones y equipo del almacén, así como condiciones especiales de manejo de producto.
· Para evitar recurrencia en urgencias y sobre inventario, por inexactitud en los registros de inventarios.
Para que implemente medidas que hagan más productivas y rentables las actividades principales de almacén (Cumplimiento de Objetivos de Negocio).

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Diplomados y Cursos de Propósito Específico

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