• (+)55 2163 4841 (4842)
  • division.capacitacion@edufarm.org.mx - division.consultoria@edufarm.org.mx
Reportar

División Consultoría

Clic aquí para consultar nuestro Brochure de estrategias Regulatorias Integrales en LATAM
Clic aquí para consultar nuestro Brochure de Servicios

Clic aquí para consultar nuestro Brochure de 

Consultoria y Servicios

Contamos con un Sistema de Calidad 100% auditable:

  • Asuntos Regulatorios (Dossier, Registros, MCR, Publicidad),
  • Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Operación y Documentación),
  • Asuntos Médicos (Elaboración o validación de materiales promocionales),
  • Investigación Clínica y estudios de bioequivalencia y Biocomparabilidad,
  • Aseguramiento de la Calidad (Auditorías, Implementación del SGC),
  • Fabricación (BPF),
  • Actualización de monografías (IPP´s y CLAIMS),
  • Búsquedas Bibliográficas.

Farmacovigilancia

  • Vendor parcial o completo en la implementación y gestión de la Unidad de Farmacovigilancia.
  • HUB de procesamiento de ICSR para México, LATAM, Estados Unidos o Europa.
  • Elaboración y/o tropicalización de PSUR, PBRER, RPS, IPS y RMP (PMR).
  • Sometimiento de casos ante la autoridad sanitaria (MedDRA, WHODrug).
  • Elaboración del Informe de Farmacovigilancia.
  • Búsqueda y soporte en la literatura médico-científica (AdisInsight, EMBASE, Medline, Springer Link, Scopus).
  • Resolución y seguimiento a prevenciones de la autoridad.
  • Soporte e implementación de actividades adicionales de Farmacovigilancia y de Minimización de riesgo.
  • Auditorias en Farmacovigilancia.
  • Capacitación a proveedores y a personal interno en materia de Farmacovigilancia.
  • Búsqueda de eventos adversos en literatura médico-científica nacional o internacional.

Somos referentes por

  • Seguimiento personalizado y apego a los requerimientos de cada cliente.
  • Adaptación a métodos de conectividad de cada cliente (Plataforma, Escritorio remoto, etc.).
  • Capacitación continua en los PNO e Instructivos de cada cliente, apegados a su SGC.
  • Envío de reporte semanal/mensual de cumplimiento de KPI’s y atención telefónica las 24 hrs.

Procesamiento de casos

  • Diagnóstico de fuentes de información: Se identifican revistas o las páginas web de las autoridades sanitarias.
  • Se realiza la búsqueda: Para detectar eventos adversos o alertas sanitarias sobre los productos del cliente.
  • Inteligencia Tecnológica: Se mantiene la vigilancia permanente de manera automatizada.
  • Eventos adversos y alertas sanitarias: Se notifican los EA y las alertas se comunican al área médica del cliente.
  • Envió de reporte mensual de lo encontrado al cliente.

Búsqueda científica y alertas sanitarias

  1. Diagnóstico de fuentes de información: Se identifican revistas o las páginas web de las autoridades sanitarias.
  2. Se realiza la búsqueda: Para detecta eventos adversos o alertas sanitarias sobre los productos del cliente.
  3. Inteligencia Tecnológica: Se mantiene la vigilancia permanente de manera automatizada.
  4. Eventos adversos y alertas sanitarias: Se notifican los EA y las alertas se comunican al área médica del cliente.
  5. Envío de reporte mensual: Se realiza un reporte mensual de lo encontrado al cliente.

Servicios en Tecnovigilancia

  • Conducción y manejo de la Unidad de Tecnovigilancia (TV).
  • Representación de la Unidad de TV.
  • Operación, administración y proceso de llamadas a través de Call Center (Seguridad y Calidad).
  • Notificación de incidentes adversos.
  • Elaboración de Informes de Tecnovigilancia.
  • Auditorías en Tecnovigilancia.
  • Resolución de Prevenciones a documentos como Informes de TV.
  • Capacitación de personal, clientes, socios comerciales.
  • Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs).

Servicios en materia de Calidad

Recuerda que :  “Lo que no está documetado no existe”

Asesoría y/o implementación directa: 
  • Diagnóstico inicial de la situación del Sistema de Gestión de Calidad en la organización.
  • Diseño del Sistema de Gestión de Calidad.
  • Elaboración del cronograma de trabajo por etapas.
  • Elaboración de la documentación aplicable (PNOs, etc.).
  • Implementación del Sistema de Gestión de Calidad .
  • Seguimiento y medición. 
  • Evaluación periódica del Sistema de Gestión de la Calidad.

Capacitación y sensibilización del personal:

  • Para el seguimiento a la implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
  • Capacitación para el diseño del Sistema de Gestión de Calidad.
  • Sensibilización de la importancia del Sistema de Gestión de Calidad y de las Buenas Prácticas de Fabricación al personal involucrado.

Auditorías y preparación para recibirlas

Te preparamos para recibir tu auditoría, recalcando aquellos puntos clave para este proceso.

Recuerda que: “Lo que no se mide, no se puede mejorar”

  • Auditorías diagnósticas.
  • Auditorías internas.
  • Auditorías externas (proveedores).
  • Preparación para inspecciones de Autoridades Sanitarias.
  • Implementación, seguimiento y cierre de CAPAs para subsanar hallazgos de auditorías.
  • Formación, capacitación y calificación de Auditores.

Asuntos Regulatorios

  • Armado de Dossier de registro.
  • Soporte Científico y Bibliográfico en procesos regulatorios.
  • Integración de documentos de soporte y asistencia para presentación ante Comité de Moléculas Nuevas.
  • Elaboración de monografía para registro.
  • Desarrollo de información para prescribir (IPP´s).
  • Asesoría Técnica.
  • Gestión de calidad.

Investigación Clínica

  • Estudios de Bioequivalencia.
  • Protocolos fase II, III y IV.
  • Asuntos Regulatorios en Investigación.
  • Análisis de factibilidad de Estudios Clínicos.
  • Diseño de Case Report Format (CRF).
  • Selección de sedes e Investigadores.
  • Implementación y desarrollo de Estudios Clínicos.
  • Auditorías de sitios de Investigación.
  • Monitoreo clínico.
  • Redacción de artículos científicos.

Soporte médico – MKT

  • Servicios profesionales para el desarrollo de artículos médicos para su publicación.
  • Revisión de material publicitario y promocional.
  • Revisión de argumentos publicitarios (CLAIMS).
  • Capacitación a fuerza de ventas.
  • Elaboración para prescribir (IPP’s).
  • Elaboración de monografías.

Asuntos Jurídicos

  • Propiedad Intelectual ante el INDAUTOR y el IMPI.
  • Asesoría y registro de marcas en el extranjero.
  • Asesoría, elaboración y ejecución de contratos en la materia.
  • Mantenimiento o renovación de marcas.
  • Transferencias de tecnología o cesiones de marca.

Comunícate con nuestro ejecutivo de ventas para recibir una atención personalizada.

Correo: division.consultoria@edufarm.org.mx
Teléfono: (55)5032-3413

Llamanos