División Consultoría

Clic aquí para consultar nuestro Brochure de servicios

Servicios de consultoría y asesoría especializada

Confeccionamos cada detalle, para ofrecerte una experiencia única y a la medida.

Asuntos regulatorios (armado de dossier, obtención y prórroga del registro sanitario, estrategias regulatorias).
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (representación, alta y gestión de la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, auditorias).
Asuntos médicos (elaboración de material médico y publicidad, medical writting).
Investigación clínica (protocolos y ejecución de estudios clínicos, monitoreo clínico, realización de estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad).
Aseguramiento de la Calidad (auditorías a fábricas, almacenes y proveedores, implementación del sistema de gestión de calidad).
Soporte bibliográfico (Real World Evidence, patentes, reporte de casos).

Farmacovigilancia

¿Buscas un aliado con amplia experiencia y que garantice la seguridad y cumplimiento regulatorio de tus medicamentos?

Administración de la Unidad de Farmacovigilancia (calendarización, elaboración de PNOs y trámites ante COFEPRIS)
Reportes Periódicos de Seguridad (elaboración y sometimiento de RPS nacionales y para LATAM [IPS/PBRER/PSUR])
Informe de Farmacovigilancia (elaboración y sometimiento ante el CIS).
Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos.
Captura electrónica de la información de seguridad en las bases de datos (Argus, ArisG, Jasper Veeva, Excel) y atención de queries de Corporativo/Global, (Quality/Medical review).
Notificación de reportes de farmacovigilancia a la autoridad sanitaria.
Plan de Manejo de Riesgos (elaboración de PMR, diseño e implementación de actividades adicionales, respuesta a prevenciones)
Auditorias en Farmacovigilancia (bajo estándares locales y/o internacionales).

Descubre por qué somos tu mejor opción para servicios de Farmacovigilancia.

Más de 20 años de experiencia en trabajar con más de 63 empresas nacionales e internacionales.
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad es 100% auditable.
Garantizamos la confidencialidad de nuestros clientes con un sistema de ciberseguridad robusto.
Asignamos a un experto que te acompañará siempre para garantizar los objetivos.
Nuestros resultados nos respaldan:
- >18,000 casos procesados en bases de datos internacionales para México y LATAM.
- >2,000 casos notificados a la autoridad sanitaria.
- >500 RPS elaborados.
- >40 PMR elaborados.
- >30 auditorias recibidas, que incluyen organismos internacionales, corporativo y clientes nacionales.

Tecnovigilancia

¿Arriesgas tus registros de dispositivos médicos por no cumplir con la normativa actual? Descubre cómo te protegemos

Alta, modificación y operación de la Unidad de Tecnovigilancia.
Elaboración de los PNOs de la unidad.
Elaboración y sometimiento del Informe de Tecnovigilancia que garantice la prórroga del registro sanitario de tus dispositivos médicos.
Atención y diseño de estrategias a prevenciones de la autoridad.
Gestión de la recepción y comunicación de los incidentes adversos.
Capacitación en Tecnovigilancia a tu empresa y proveedores.

Servicios y estrategias en asuntos regulatorios

¿Llevas mucho tiempo intentando registrar tus productos? Conócenos y garantiza el cumplimiento de la regulación para obtener o mantener tu registro sanitario.

Revisión y armado de Dossier para registros nuevos y modificaciones.
Representación y asesoría para presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas.
Estrategias regulatorias (Evaluación y viabilidad para registro de producto de origen extranjero, Mantenimiento de registros, Cambios de fracción).
Evaluación de estudios clínicos y de bioequivalencia de origen (Adaptación, asesoría y ejecución de estudios clínicos y de bioequivalencia).
Obtención de registros sanitarios en LATAM.
Atención y asesoría a prevenciones de la autoridad.

Servicios integrales en materia de Calidad

El pilar de tu éxito en la comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud.

Tenemos un amplio alcance (plantas de fabricación, almacenes de distribución, laboratorios de control de calidad, sitios de investigación clínica, proveedores de servicios).
Asesoría/Implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Documentación.
Auditorias diagnósticas, internas y externas (proveedores).
Preparación para inspecciones de Autoridades Sanitarias.
Formación y calificación de auditores.

Auditorías y preparación para recibirlas

Te preparamos para recibir tu auditoría, recalcando aquellos puntos clave para este proceso.
Recuerda que: “Lo que no se mide, no se puede mejorar”.
Auditorías diagnósticas.
Auditorías internas.
Auditorías externas (proveedores).
Preparación para inspecciones de Autoridades Sanitarias.
Implementación, seguimiento y cierre de CAPAs para subsanar hallazgos de auditorías.
Formación, capacitación y calificación de Auditores.

Investigación clínica

Monitoreo clínico durante todas las fases del proyecto.
Diseño y desarrollo de protocolos de investigación.
Ejecución de estudios clínicos y estudios observacionales.
Reclutamiento y selección de sujetos de investigación.
Realización de estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad.
Capacitación en Buenas Prácticas Clínicas.
Gestión de los medicamentos de prueba y referencia.

Asuntos médicos

La ciencia habla, nosotros interpretamos: Asuntos Médicos que impulsan tu impacto en salud

Medical writing (Redacción y revisión de diversos documentos clave, incluyendo artículos científicos, manuales para pacientes, informes clínicos, contenido web médico, resúmenes científicos, guías de práctica clínica y material publicitario.
Elaboración de Información Para Prescribir, marbetes e instructivos.
Capacitación a equipo de ventas y marketing.
Gestión de actividades promocionales y no promocionales.
Análisis de mercado y posicionamiento.

Estrategias y Herramientas Digitales

Más que un proveedor de servicios, aliados en estrategias comerciales para tus productos.

Alianzas estratégicas con SIIC Salud, ViDAL Vademecum y UReport para dar un mayor impulso, posicionamiento e impacto a tus marcas.

Asuntos jurídicos

Registro y Protección: Gestionamos registros ante INDAUTOR e IMPI para proteger derechos intelectuales.
Marca Global: Asesoría y gestión de registros de marcas en el extranjero para presencia global.
Asesoría Contractual: Elaboramos, revisamos y ejecutamos contratos en Propiedad Intelectual.
Mantenimiento y Renovación: Garantizamos la vigencia y renovación de marcas de forma continua.
Transferencia de Tecnología: Facilitamos procesos de transferencia y cesión de tecnología y marcas.

Comunícate con nuestro ejecutivo de ventas para recibir una atención personalizada.

Correo: division.consultoria@edufarm.org.mx
Teléfono: (55)5032-3413