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División Consultoría

Expansión Global de Nuestros Servicios de Consultoría

Servicios de consultoría y asesoría especializada

Confeccionamos cada detalle, para ofrecerte una experiencia única y a la medida.

  • Asuntos regulatorios (armado de dossier, obtención y prórroga del registro sanitario, estrategias regulatorias).
  • Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (representación, alta y gestión de la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, auditorias).
  • Asuntos médicos (elaboración de material médico y publicidad, medical writting).
  • Investigación clínica (protocolos y ejecución de estudios clínicos, monitoreo clínico, realización de estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad).
  • Aseguramiento de la Calidad (auditorías a fábricas, almacenes y proveedores, implementación del sistema de gestión de calidad).
  • Soporte bibliográfico (Real World Evidence, patentes, reporte de casos).
  • Médico-MKTG (La mejor estrategia en tus lanzamientos, mantenimientos y posicionamiento de tus productos)
Brochure de servicios

Hosting para tu empresa o producto en México

Nuestros alcances:

  • Representación en México
  • Medicamentos y Dispositivos Médicos
  • Suplementos alimenticios, vitamínicos y cosméticos.
  • Soporte de la unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.                   –  Manejo de documentos y reportes
  • Soporte Legal y registro de marca
  • Permisos de impotación ante la autoridad.
  • Gestión y elaboración del dossier para el Registro Sanitario.

Descubre por qué somos tu mejor opción para servicios de Farmacovigilancia.

Nuestro acompañamiento termina hasta que el cliente
nos notifica la aprobación del documentos por parte del
CNFV.

A lo largo de nuestra trayectoria, hemos completado la
elaboración de más de:
  • 500 Reportes Periódicos de Seguridad (RPS),
    desarrollado más de 200 Planes de Manejo de
    Riesgo (PMR)
  • Redactado más de 100 Informes de
    Farmacovigilancia (IFV)
  • Gestionado exitosamente más de 16,000 casos a
    corporativo, a través de la plataforma Argus,
    y Procesamiento de más de 500 casos anuales al
    CNFV.
  • Nuestro Sistema de Gestión de Calidad es 100% auditable.
  • Garantizamos la confidencialidad de nuestros clientes con un sistema de ciberseguridad robusto.
Este logro refleja nuestro compromiso constante con
la excelencia y la eficacia en el manejo de la
seguridad y la farmacovigilancia.
En los últimos 4 años hemos recibido 12 auditorias, 2
nacionales y 10 internacionales (incluido la UNOPS), y
cumplido satisfactoriamente destacando nuestro SGC
robusto y alineado a criterios rigurosos.

Farmacovigilancia

¿Buscas un aliado con amplia experiencia y que garantice la seguridad y cumplimiento regulatorio de tus medicamentos?
  • Administración de la Unidad de Farmacovigilancia (calendarización, elaboración de PNOs y trámites ante COFEPRIS)
  • Reportes Periódicos de Seguridad (elaboración y sometimiento de RPS nacionales y para LATAM [IPS/PBRER/PSUR])
  • Informe de Farmacovigilancia (elaboración y sometimiento ante el CIS).
  • Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos.
  • Captura electrónica de la información de seguridad en las bases de datos (Argus, ArisG, Jasper Veeva, Excel) y atención de queries de Corporativo/Global, (Quality/Medical review).
  • Notificación de reportes de farmacovigilancia a la autoridad sanitaria.
  • Plan de Manejo de Riesgos (elaboración de PMR, diseño e implementación de actividades adicionales, respuesta a prevenciones)
  • Auditorias en Farmacovigilancia (bajo estándares locales y/o internacionales).

Servicios y estrategias en asuntos regulatorios

¿Llevas mucho tiempo intentando registrar tus productos? Conócenos y garantiza el cumplimiento de la regulación para obtener o mantener tu registro sanitario.

  • Revisión y armado de Dossier para registros nuevos y modificaciones.
  • Representación y asesoría para presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas.
  • Estrategias regulatorias (Evaluación y viabilidad para registro de producto de origen extranjero, Mantenimiento de registros, Cambios de fracción).
  • Evaluación de estudios clínicos y de bioequivalencia de origen (Adaptación, asesoría y ejecución de estudios clínicos y de bioequivalencia).
  • Obtención de registros sanitarios en LATAM.
  • Atención y asesoría a prevenciones de la autoridad.

Tecnovigilancia

¿Arriesgas tus registros de dispositivos médicos por no cumplir con la normativa actual? Descubre cómo te protegemos

  • Alta, modificación y operación de la Unidad de Tecnovigilancia.
  • Elaboración de los PNOs de la unidad.
  • Elaboración y sometimiento del Informe de Tecnovigilancia que garantice la prórroga del registro sanitario de tus dispositivos médicos.
  • Atención y diseño de estrategias a prevenciones de la autoridad.
  • Gestión de la recepción y comunicación de los incidentes adversos.
  • Capacitación en Tecnovigilancia a tu empresa y proveedores. 

Auditorías y preparación para recibirlas

Te preparamos para recibir tu auditoría, recalcando aquellos puntos clave para este proceso.

 

Recuerda que: “Lo que no se mide, no se puede mejorar”.

 

  • Atención de Auditorias de la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS, FDA, EMA, etc).
  • Auditorias a Proveedores / Clientes
  • Formación de Auditores
  • Capacitación del Personal Operativo para recepción de Auditorias
  • Calificación de Proveedores / Clientes
  • Elaboración de Plan CAPA
  • Elaboración de Informes de Auditoria y Matriz de Hallazgos 
  • Seguimiento y asesoramiento en la ejecución de plan CAPA

Servicios integrales en materia de Calidad

¿Estás seguro de que tu sistema de gestión de calidad cumple con lo exigible?

¿Tienes GMP vigente, quieres obtener tu GMP o lo vas a renovar?

El pilar de tu éxito en la comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud.
  • Tenemos un amplio alcance (plantas de fabricación, almacenes de distribución, laboratorios de control de calidad, sitios de investigación clínica, proveedores de servicios).
  • Servicios de Consultoría y Asesoramiento en implementación de SGC.
  • Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Documentación.
  • Capacitación y entrenamiento de personal para la Atención de Auditorias de Autoridades Sanitarias.
  • Preparación para inspecciones de Autoridades Sanitarias.
  • Formación y calificación de auditores.
  • Acompañamiento y elaboración de Planes CAPA.
  •  Implementación de SGC – (ISO 9001:2015, NOM-059, NOM-220, NOM-241).
  • QC de Actividades de la unidad de FV.

Asuntos médicos

La ciencia habla, nosotros interpretamos: Asuntos Médicos que impulsan tu impacto en salud

 

  • Elaboración de Información Para Prescribir, marbetes e instructivos.
  • Medical writing (Redacción y revisión de diversos documentos clave, incluyendo artículos científicos, manuales para pacientes, informes clínicos, contenido web médico, resúmenes científicos, guías de práctica clínica y material publicitario.
  • Capacitación a equipo de ventas y marketing.
  • Gestión de actividades promocionales y no promocionales.
  • Análisis de mercado y posicionamiento.

Investigación clínica

Contamos con un equipo multidisciplinario (Médicos y
Químicos) con una experiencia acumulada de 26 años.
Expertos con estudios de Maestría, Doctorado y Postdoctorado.

Basta experiencia en estudios de fases y estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad.

Hemos establecido alianzas de colaboración con unidades clínicas y analíticas para la evaluación de sus productos GÉNERICOS 

Experiencia acumulada en más de 800 estudios, incluyendo hormonales e inhalados. 

Médico-MKTG

Contamos con un equipo multidisciplinario para ofrecerte la
mejor estrategia en tus lanzamientos, mantenimientos y
posicionamiento de tus productos o empresa, ejecutamos
todos los proyectos cuidando todos los aspectos
regulatorios en publicidad.
En actividades de Educación Médica Continua contamos con
aliados con experiencia, también la elaboración de Material
Editorial Médico dirigido a Indicación, Molécula, Patologías y
más, así como, el vehículo para su difusión entre
profesionales de la salud.

  • Congresos y Simposios Cientificos

  • Programas de Educación Médica Continua

  • Advisory Board, Focus Groups y Guías de las

    Prácticas clínicas

  • Patient Centricity

  • MKTG de Contenidos

  • Divulgación Científica y Editorial Médica

  • Investigación de Mercados y audiencias.

Asuntos jurídicos

  • Propiedad Intelectual (Registro y Protección): Gestionamos registros ante INDAUTOR e IMPI para proteger derechos intelectuales.
  • Marca Global: Asesoría y gestión de registros de marcas en el extranjero para presencia global.
  • Asesoría Contractual: Elaboramos, revisamos y registramos tus convenios y contratos en el área de Propiedad Intelectual.
  • Mantenimiento de derechos (Renovación): Garantizamos la vigencia y renovación de marcas de forma continua, así como los trámites de uso real y efectivo de marca.
  • Transferencia de Tecnología: Facilitamos procesos de transferencia y cesión de tecnología y marcas.

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